灵思集萃，睿智领航。12月18日至19日，首都医科大学宣武医院隆重举办了2024 临床研究能力提升专项培训大会。大会由宣武医院临床研究中心主办，成果转化中心协办，精准锚定研究者发起临床研究、药物/医疗器械临床试验以及科技成果转化等核心关键领域，开展了涵盖理论阐释、实践指导、案例分享等多维度的全方位、深层次专项培训活动。

近年来，我国临床研究及新药/医疗器械临床试验在全球化进程中加速与国际接轨，国家对临床研究的监管体系持续优化升级，监管力度日益增强，这为医学研究的规范化与高质量发展奠定了坚实基础，同时也提出了新的要求。本次大会以助力医院研究者在临床研究及药物/医疗器械临床试验进程中牢固树立合法合规意识、实现研究工作全方位高质量发展为核心目标，通过系统培训与深度交流，有力促进研究水平的显著提升与成果价值的深度挖掘，为医院临床研究事业的长远发展构筑稳健根基，注入强劲动力，提供坚实保障，进一步彰显宣武医院在医学研究领域的责任担当与专业追求。

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任崔浩、北京市科学技术委员会医药健康科技处处长郭澜涛、北京市医院管理中心科研学科教育处处长李晓峰、首都医科大学宣武医院院长赵国光、常务副院长唐毅、副院长焦力群出席了本次大会。国家药品监督管理局药品评价中心王丹、北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处副处长赵娜、北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮、北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕、首都医科大学附属北京朝阳医院药物临床试验机构办公室主任王淑民、长城保险经纪有限公司医药责任险部副总经理赵孟先、惠升生物制药股份有限公司任职知识产权负责人曹丙洲等嘉宾应邀出席本次大会。大会由临床研究管理办公室主任魏翠柏、副主任崔洋海主持。

郭澜涛在致辞中提到自2018年起，北京市在市委市政府的有力推动下大力发展医药健康产业，已连续开展三轮协同创新行动计划，创新策源能力与核心竞争力显著提升。宣武医院作为国家神经疾病医学中心和国家老年疾病临床医学研究中心在临床研究、成果转化等多领域成果丰硕，尤其在脑机接口、数字医疗等技术领域取得突破。期待与宣武医院更好地加强合作，充分发挥医院创新源头及辐射作用，联合各方力量，加速创新药械研发上市，推动科技创新与产业创新深度融合，为保障人民健康和促进医药健康产业发展做出更大贡献。

宣武医院院长赵国光回顾了医院在临床研究领域取得的成果，并对未来工作提出明确要求与殷切期望。赵国光强调，基于宣武医院作为国家医学中心的定位，全体医务人员要切实、主动地承担起临床研究任务，利用丰富的临床实践，梳理和解决好临床问题，助力新药械研发及成果转化。期望全院医务人员珍惜当下政策激励与良好研究平台带来的机遇，踊跃投身临床研究，不断提升科研思维与方法学能力，通过积极的交流互动，为宣武医院向研究型医院发展全力以赴，更好地为医药健康产业发展与保障人民健康发挥积极作用。

宣武医院副院长焦力群对参会专家、授课嘉宾表达诚挚感谢，希望医院医务人员更好的掌握研究设计，不断提升临床研究能力，真正地去做临床验证性工作，在推动产业发展方面取得丰硕成果，为宣武医院在临床研究与创新转化领域的持续进步奠定坚实基础。

在IIT（研究者发起的临床研究）培训专场上，北京市医院管理中心科研学科教育处处长李晓峰开展了《北京市深化医疗卫生机构医学创新和成果转化改革试点政策宣讲》专题讲座，强调在工作推进中要统一思想，党政负责人总负责，减负松绑，优化流程，健全制度，重视绩效考核，紧盯项目服务，以推动试点工作高效、高质量开展，助力医学创新成果转化。

宣武医院临床研究管理办公室主任魏翠柏开展了《临床研究中心概况及工作规划》专题讲座，主要介绍临床研究中心的定位和工作任务，加强院内多科室协作、院外多途径嵌合，全方位提升临床研究效能和质量。

宣武医院中心实验室主任蔡燕宁开展了《人遗条例和细则解读及案例分析》专题讲座，主要解读人遗法律法规，并对违规案例分析分享，告诫与会者应合法合规开展临床研究。

宣武医院循证医学中心主任郭艳苏开展了《研究者发起临床研究的设计与实施》专题讲座，从试验的设计关键步骤、设计类型、选择框架及监督检查指标进行全方位的指导。

宣武医院伦理办公室主任李晓玲开展了《IIT伦理申请流程及常见问题》专题讲座，通过伦理审查贯穿于临床研究的整个过程的讲解，助力临床研究顺利开展。

长城保险经济公司总经理赵孟先开展了《如何利用保险更好的保护研究者和医疗机构》专题讲座，从保险视角保障研究过程中的风险，更好的保护研究者和医疗机构。

宣武医院科技成果转化办公室副主任魏鹏虎开展了《临床科技成果转化：技术成熟度的提升与概念验证》专题讲座，从宣武医院的联合实验室出发转化试点的实际运行机制及案例进行了阐述，形成能优化医疗场景的源头创新成果。

宣武医院科研处尹妍开展了《如何顺利通关“科学性审查”和备案、注册事宜》专题讲座，从研究的合理性、必要性及可行性多维度的管理角度制定科学的研究方案，开展科学性审查，对项目进行备案和注册。

在GCP（药物/医疗器械临床试验）培训专场上，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心副主任崔浩开展了《全力推进检查核查工作现代化》专题讲座，提到临床试验监督管理日趋完善，依风险开展核查，创新检查工具与方式，接轨国际，强化各方责任，以提升质量，切实保障人民群众用药安全，推进医药产业发展。

国家药品监督管理局药品评价中心王丹开展了《医疗机构在药品上市后药物警戒工作中的作用》专题讲座，提出药物警戒需要靠社会共治，医疗机构是国家药物警戒体系的重要组成部分，是药物警戒战线的重要同盟军和生力军。

北京大学第三医院临床试验机构主任李海燕开展了《ICH E6（R3）指南解读》专题讲座，她围绕ICH E6(R3)与2020版GCP比较，全方位细致解读分析，并强调以患者为中心、质量源于设计、风险相称性与创新数字化技术为基石。

北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处副处长赵娜开展了《医疗器械临床试验监督管理要求》专题讲座，围绕医疗器械临床试验监管要求及北京市医疗器械临床试验监管情况，进一步规范临床试验。

北京市药品监督管理局药品注册管理处唐若玮开展了《药物临床试验监管要求及发现问题》专题讲座，围绕监管中的发现问题进行深度剖析与分享。

首都医科大学附属北京朝阳医院临床试验机构办公室主任王淑民开展了《药物临床试验全过程的质量管理——医院视角》专题讲座，围绕完善的质量体系、切实可行的管理制度及标准操作规程，诠释了临床试验全过程质量管理。

宣武医院医学工程处处长吴航开展了《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（2024新版）》解读专题讲座，围绕法律法规逐项拆解，夯实临床试验专业部分的全面认识。

惠升生物制药股份有限公司知识产权负责人曹丙洲开展了《医药领域专利申请与布局》专题讲座，围绕专利基础知识、申请流程、专利布局及案例介绍，诠释了大家对医药领域专利的全新认识。

宣武医院科技成果转化办公室副主任尹志臣开展了《宣武医院成果转化政策及创新体系介绍》专题讲座，介绍了宣武医院出台的一系列成果转化政策和创新体系。

此次专项培训会议参加人员为医院各科室主要研究者、研究医生、护士、其他卫生专业技术人员以及临床协调员等，两天会议参会人数达800人。

智慧交融，共筑新篇。宣武医院将以此次大会为契机，在未来的临床研究工作中，严谨遵循合法合规准则，以更饱满的热情、更专业的素养、更创新的思维，不断开拓进取，积极推动临床研究成果的转化应用，为提升医疗服务水平、增进患者福祉而不懈努力。